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MAH試點4年之后即將全國推行 政策紅利下責任重如山

發布時間:2019-11-13


文章來源:新浪醫藥新聞

 

試點3+1年后,被譽為給我國創新型企業帶來一場“及時雨”的藥品上市許可人(Marketing Authorization Holder,MAH)制度,即將在今年12月開始全面推行。

4年來,業界和監管方都寄望以MAH 制度來打破創新藥研發和生產的生態格局,如今,試點結束,如何在MAH試點案例中判斷創新藥未來的發展方向?未來全面推行又將面臨哪些機遇與挑戰?

在眾多MAH試點的創新藥中,呋喹替尼無疑是其中的典型代表,這不僅僅是和記黃埔醫藥堅持16年創新研發一個重大的、里程碑式的成功,同時也是MAH試點實施以來,上海試點的首批品種之一。該款新藥能夠走上“綠色通道”,快速為中國的晚期結腸癌患者帶來福音,無疑得益于這一政策紅利。

 

 

為此,在日前全球生物醫藥前沿技術與政策法規大會暨同寫意15周年蘇州大會上,新浪醫藥特別對話和記黃埔醫藥資深副總裁吳振平,深刻解析了目前我國MAH的現狀與實操問題。

 

MAH是什么?意義是什么?

 

MAH制度是指將上市許可與生產許可分離的管理模式。在這種機制下,上市許可和生產許可相互獨立。上市許可持有人可以將產品委托給不同的生產商生產,藥品的安全性、有效性和質量可控性均由上市許可人對公眾負責。

總而言之,在吳振平博士看來:“MAH制度的核心就是鼓勵新藥研發,讓精于研發者專注于研發、精于生產者做好生產。”

 

 

在我國,藥企主要分為以上三類。2016 年以前,我國的藥品注冊制度是上市許可與生產許可“捆綁式”模式,研發方若要把藥品批準文號掌握在自己手中,需建設生產線,拿到生產許可批文。因此一些不少新藥研發團隊面對“投資建廠”這一門檻望而卻步,只有將相關藥品技術轉讓給生產企業,俗稱,忍痛賣“青苗”!

在吳振平博士看來,MAH項目歸項目,生產線歸生產線的管理模式,對于不少創新型企業而言,無疑是一場“及時雨”。主要有以下好處:

激發暫時不具備生產條件的各類企業的創新藥研發積極性和創新活力;

降低研發投入附帶的生產設施建設投入門檻,讓研發型企業通過委托生產的方式實現創新藥的迅速產業化,讓制藥企業通過收購等方式獲得創新藥實現產品上市。

 

MAH試點3+1年 激活一池春水

 

2015年11月,中國開始試行上市許可人制度(MAH);

2016年6月6日,藥品上市許可持有人制度試點自方案印發之日正式啟動,北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川等10個省(市)擼起袖子加油干!

2018年11月4日,MAH試點原計劃結束日延期1年至2019年11月4日。

2019年8月26新《藥品管理法》宣布MAH將于12月1日起在正式在全國推廣實施。

在這試點過程中,MAH試點品種陸續獲批,可謂各地開花。

 

 

截至2019年7月底,國家藥品監督管理局宣布藥品上市許可持有人數據庫統計指出,共納入上市許可持有人品種3239個(以藥品批準文號計),上市許可持有人主體156個。而早前據《中國新藥雜志》統計,截至2018年9月底,10 個試點省( 市) 藥品注冊申請人共提出持有人申請1118 件,全面涵蓋了《試點方案》規定的行政區域、主體類型和試點藥品范圍。試點藥品范圍覆蓋情況中,新藥占42.6% ; 按與原研藥質量和療效一致的新標準研發的仿制藥占 44.8%,而從地域分布情況來看,江蘇、廣東和山東 3 個省占比超過一半。可以看到,MAH為各大創新藥企帶來了多元選擇,進一步釋放了我國醫藥產業的創新活力。

 

全國鋪開在即 任重道遠

 

“MAH制度試行之初,我們在與監管部門的溝通中發現,新的監管方式下,監管部門最擔心的是持有人是否有能力、有決心落實好主體責任。”吳振平博士認為,藥品研發過程復雜,涉及多個專業領域,還有充滿壁壘的專利申報、藥品申報等工作,既要承擔不可預期的藥品質量風險還要擔負重大的賠償責任,因此門檻高、責任重。

新版藥品管理法專設第三章“藥品上市許可持有人”,對持有人的條件、權利、義務、責任等做出了全面系統的規定。其中明確指出,MAH是指:“取得藥品注冊證書的企業或者藥品研制機構等”。簡而言之,就是所有藥品都有持有人,持有人不允許是個人,追究責任時精準到人。

在他看來,證明企業實力或許是每一個要走MAH通道的企業都將遇到的問題。新政對持有人的能力要求主要有:

藥品全生命周期的管理能力:即研發管理能力、生產管理能力、上市后藥物警戒風險控制能力以及損害賠償能力。

上市許可持有人應當對藥物研發到大生產的整個過程負責,也要對藥品上市銷售前的最終放行負責。

此外,除了責任重大意外,伴隨著MAH即將全國展開,其在試點過程中也產生了一系列困擾現象需要被關注:

1、全生命周期:如MAH持證藥品質量保障體系尚未有可借鑒的模式。MAH制度下,產品質量問題實際上跟產業鏈各個環節息息相關,但如果只是由MAH負主體責任,是否合適?

2、地區差異:隨著跨省委托生產的情況日益增多,但是各省對MAH理解不同導致各省政策不同,跨地域監管問題也逐步鋪開,同時,由于各地發展水平與吸引政策的差異,科研人員的傾斜分布,也有可能加劇地區之間醫藥產業發展不平衡。

3、藥品經營:在此前MAH制度試點方案和后續的政策解讀文件中,用詞謹慎地規定持有人可以委托銷售藥品,后政策放寬到持有人可以自行銷售所持有的品種。后續通過進一步政策解讀,藥品“銷售”并不是通常意義上商品交換過程中“一手交錢一手交貨”式狹義的“銷售”,其本意是指藥品經營行為,不僅涵蓋物流、票流、資金流、信息流等過程,也包括藥品經營質量管理的系列活動。

從法理上說,試點方案既已賦予持有人生產藥品的權利,那么自然就賦予其售出藥品、獲得收益的權利。其生產和經營權利理應共同擁有,但是如果持有人經營或業務范圍沒有藥品生產、銷售等內容,將無法通過稅控系統向藥品購買方開具發票,也就無法完成實際銷售。這就是試點中少數純粹的研發機構型持有人遇到的藥品銷售問題。

4、“兩票制”沖突:由于藥品銷往公立醫療機構需要執行“兩票制”,試點中,部分持有人因不具有藥品經營或市場運營能力,只能開票銷售給一家藥品經營企業作為總代理商,再向下游銷售。但是總代理商往往也不具有全國配送能力,還必須再開一票銷售給地區分銷商,再銷售、配送到公立醫療機構,這樣就違反了“兩票制”,也是一個問題。

……

“都是摸著石頭過河,路總會走出來。”盡管MAH的試點過程中出現了一些困擾現象,但這些問題并沒有影響企業對于MAH制度的熱情。

 

 

據悉,除了呋喹替尼外,和記黃埔醫藥還有另外7個新藥正在臨床試驗階段,他們計劃繼續采用MAH方式來推進后續產品的上市。而參考呋喹替尼的成功上市經驗,我們可以看到,隨著MAH 的實施,也會給一些新的保險公司、第三方評估、委托合同專業的評估等服務性機構增長空間,只要各方更好地磨合和適應,完善MAH市場機制,就能真正做好為更多創新藥開辟綠色通道,早日造福更多的中國患者。

 

 

 

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